津药药业子公司获得药品注册证书，一致性评价加速通过

近日,津药药业股份有限公司(以下简称“公司”)子公司天津金耀药业有限公司(以下简称“子公司”)、湖北津药药业股份有限公司(以下简称“子公司”)在药物注册、研发方面获得突破性进展。其中,曲伏前列素滴眼液收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,胞磷胆碱钠注射液、吡拉西坦注射液两种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

(图片来源:国家药品监督管理局)

资料显示,津药药业是国内以甾体激素类和氨基酸类药物为核心的“原料药+制剂”全产业链领军企业。近年来,津药药业通过稳步推进新品研发、一致性评价、国内外药品注册、认证等,不断提升竞争优势,拓展国内外市场空间,提高创利能力。津药药业前三季度报告显示,公司实现营业收入28.38亿元,同比增长4.65%;实现归母净利润1.52亿元,同比增长194.47%。

此次获得《药品注册证书》的曲伏前列素滴眼液,主要用于降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压。据了解,子公司曲伏前列素滴眼液已于2021年09月向国家药品监督管理局药品审评中心提交药品注册申请并获受理。截至目前,子公司在曲伏前列素滴眼液项目上已累计投入研发费用约1,520万元。根据米内网全国放大版的医院数据(含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院)显示,2021年、2022年曲伏前列素滴眼液国内销售额分别为9,068万元、10,628万元。

获得一致性评价的磷胆碱钠注射液、吡拉西坦注射液,已分别于2002年10月、2009年4月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书。胞磷胆碱钠注射液是《国家基本药物目录(2018年)》品种、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》乙类品种,用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍。吡拉西坦注射液是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》乙类品种,用于脑外伤、脑血管疾病等所致记忆及思维功能减退。

截至目前,子公司已在此两种药物项目上累计投入研发费用近1100万元。数据显示,2021年、2022年胞磷胆碱钠注射液国内销售额分别为53,430万元、32,173万元,2021年、2022年吡拉西坦注射液国内销售额分别为64,600万元、53,019万元。

对津药药业而言,子公司在药物注册、上市、研发等方面的突破,将从整体上提升公司市场竞争力,对公司拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来一定的积极影响。一方面,曲伏前列素滴眼液获得《药品注册证书》后,将有利于完善子公司制剂产品群。另一方面,胞磷胆碱钠注射液、吡拉西坦注射液通过一致性评价后,在医保支付方面也将得到国家系列政策支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。